[Membre-smv] à quand IXIARO hors AMM chez l'enfant ?

Jeu 9 Juin 01:16:30 CEST 2011

Bonjour,

Il est regrettable de ne pas encore pouvoir disposer de l’AMM pour l’enfant
du vaccin Ixiaro , dont les résultats des études de phase II sont
encourageants, et d’être obligé de proposer aux familles exposées au risque
d’encéphalite japonaise de faire vacciner leur(s) enfant(s) en Asie avec le
vaccin vivant atténué préparé sur culture cellulaire (chinois).

Une saisine du CTV à ce sujet ne serait-elle pas utile ?

Bien amicalement

Frédéric Sorge

Groupe de Pédiatrie Tropicale

Département de Pédiatrie

Hôpital Necker

149 rue de Sèvres

75015 Paris

Le 6 juin 2011 10:16, Catherine GOUJON <catherine.goujon at pasteur.fr> a écrit
:

>        Bonjour Thierry,
>
>        Je souscris à ta proposition, d'autant plus qu'au Centre médical de
> l'IP, quelques enfants ont déjà été vaccinés dans ce contexte.
>     En attendant, voici en pièce jointe une autre expérience, présentée à
> Boston, lors de la 12e CISTM.
>
>              Amitiés
>
>           Catherine Goujon
>
>   Chers amis,
>
> J'ai vu hier en conseils aux voyageurs une famille s'expatriant en
> Papouasie Nouvelle Guinée avec 2 enfants: 2  et 4 ans. Le genre de situation
> de conseils totalement inconfortable que nous rencontrons tous concernant la
> vaccination contre l'encéphalite japonaise...
>
> Seulement voilà, tout "s'acutise" depuis quelques temps à ce propos :
>
> A l'heure du touriste suisse qui vient de contracter une encéphalite
> japonaise après un séjour de 2 semaines à Bali,
> A l'heure du début attendu de la mousson en Asie,
>
> Combien de temps va-t-il falloir encore attendre pour pouvoir proposer
> quelque chose de cohérent à ces familles au départ de nos pays ?
>
> Une position pro-active de la SMV (et/ou du CMVI) sur  IXIARO hors AMM chez
> l'enfant ne pourrait-elle pas être avancée à la lumière des données
> (publiés ou grises) traitant de de la tolérance et de l'immunogénicité
> d'IXIARO chez l'enfant ?
> Un peu à l'instar du consensus pour l'utilisation de la Malarone
> pédiatrique hors AMM chez les moins de 11 Kg ou encore de l'utilisation du
> 30% de DEET "hors aval de l'AFSSAPS" chez les enfants de moins de 30
> mois...
>
> Pour ma part, je n'ai connaissance que du papier très favorable ci-dessous
> mais je suis convaincu qu'à ce jour, il doit y avoir des données de
> littérature grise quelque part qui permettrai de consolider une approche
> "hors AMM" en situation évidente d'exposition au risque telle qu'une
> expatriation en zone d'endémie.
>
> Merci de vos différents points de vue.
>
> Confraternellement.
>
> Thierry PISTONE
> PH coordonnateur
> SANTE VOYAGES
> CHU BORDEAUX
>
> 1. Vaccine. 2010 Jan 8;28(3):834-9. Epub 2009 Oct 24.
>
> Immunogenicity and safety of IXIARO (IC51) in a Phase II study in healthy
> Indian
> children between 1 and 3 years of age.
>
> Kaltenböck A, Dubischar-Kastner K, Schuller E, Datla M, Klade CS, Kishore
> TS.
>
> Intercell AG, Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Vienna, Austria.
>
> For adults the standard administration of the Japanese encephalitis vaccine
> IXIARO is two injections of 6 microg in a 28-day interval. Immunogenicity
> and
> safety of 3 and 6 microg of IXIARO compared to JenceVac were investigated
> in 60
> healthy Indian children aged between 1 and 3 years. JE specific
> neutralizing
> antibodies were measured at baseline and 28 days after the first and second
> vaccination. On Day 56 SCR of the 3 and 6 microg IXIARO and the JenceVac
> group
> were 95.7%, 95.2% and 90.9%, respectively, and GMT were 201, 218 and 230,
> respectively, both without statistically significant difference between the
> three
> groups. Local and systemic tolerability were captured in a diary 7 days
> post-vaccination. No apparent difference was seen in the safety profile
> between
> the vaccines. These first immunogenicity and safety data in children are
> promising and support the use of a 3 microg dose in children below the age
> of
> three for further development of IXIARO in the paediatric population.
>
>
>
>
>
>
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