[Membre-smv] Important : Etude Pharmacovigilance Ixiaro Rappel

[LEROY, Jean-Philippe]

Chers amis, 

Comme vous le savez, la vaccination contre l'encéphalite japonaise par le vaccin IXIARO reste dans l'immense majorité des cas dans le domaine d'activité des centres de vaccinations internationales.                                                                      

 Le Haut Conseil de la santé publique dans son avis du 20 septembre 2013 relatif à cette vaccination avait souligné le peu de recul disponible concernant la tolérance de ce vaccin, en particulier chez les enfants.

L'appel à projets lancé pour l'année 2015 par l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé a pour objectif d'apporter de nouvelles connaissances sur la sécurité d'emploi des produits de santé en fonction de différentes situations (âge des personnes, pathologies sous-jacentes etc..) et d'évaluer la sous-notification des événements indésirables [http://ansm.sante.fr/L-ANSM2/Appels-a-projets-de-recherche/Appel-a-projets-de-recherche-2015/(offset)/0].

Le projet auquel nous vous proposons de participer en tant que praticiens de Centres de Vaccinations internationales, est le renforcement de la pharmacovigilance du vaccin IXIARO chez les personnes éligibles à cette vaccination par l'utilisation du carnet de vaccination électronique disponible sur la plateforme web sécurisée Mesvaccins.net. 

L'étude effective débutera en janvier 2016. Le synopsis du protocole est présenté en pièce jointe ; il a été élaboré à partir de l'expérience acquise lors du renforcement de la pharmacovigilance du vaccin BEXSERO administré au cours de la campagne de vaccination contre le méningocoque B en Seine Maritime.


          Une rétro information permettra à chacun de vous tout au long de l'étude d'être informé du suivi de la tolérance du vaccin, de bénéficier du retour d'expérience des autres centres et d'acquérir de nouvelles données (sur l'association avec d'autres vaccins par exemple). Par ailleurs, dans le cadre de cette étude, un budget de 20 000 Euros sera provisionné pour l'indemnisation de l'ensemble des CVI collaborateurs ; ceux-ci auront en outre accès à l'outil MesVaccins.net sans frais supplémentaires.

Ce projet sera conduit en partenariat avec le centre médical de l'Institut Pasteur, la Société de Médecine des Voyages, le CRPV de Rouen (Dr Nathalie MASSY), le groupe d'études en préventologie (Pr Jean Louis KOECK) qui a développé le Carnet de Vaccination Electronique, le service de santé des Armées.       

Pour ma part, j'assurerai la coordination de la participation des CVI « civils et le Professeur Christophe Rapp, celle des CVI des hôpitaux des Armées. 

Compte-tenu du très court délai avant la soumission du projet à l'ANSM, je vous demande de bien vouloir me donner votre réponse d'ici mercredi prochain 4 mars.

J'aurais besoin également de savoir combien de personnes ont été vaccinées par Ixiaro dans votre centre durant l'année 2014 (avec si possible la précision sur le nombre d'enfants) et si vous utilisez déjà MesVaccins.net.


                                Très amicalement à tous

Dr Catherine Goujon
Centre médical de l'Institut Pasteur

209, rue de Vaugirard 75015 Paris 

Tél. 01 40 61 38 46 

catherine.goujon at pasteur.fr 

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